Sitio Web Creado por Dr. Alvaro Paz Castillo
Vacuna H1N1
Mucho se ha hablado acerca de la Influenza H1N1, razón por la que no profundizare sobre diagnostico y tratamiento. En está ocasión me
referiré a la Vacuna contra el H1N1, ya que hay muchas cosas que nuestros gobiernos no han querido decirnos a este respecto.
Ahora que la enfermedad ha sido oficialmente calificada como pandemia, se desató a nivel mundial un terror por la severidad y riesgo de muerte por la letalidad aún no comprobada en ese tiempo que se le atribuyó a la enfermedad. Ante tal situación se utilizaron varias estrategias para promocionar la vacunación masiva por organismos y sectores interesados entre ellos los fabricantes que visualizaron millonarias ganancias económicas.
En Alemania el 27 de julio de 2009 se presentó la polémica por costos y efectividad de la vacuna, se duda sobre su efectividad y hay críticas por la influencia de intereses particulares.
"Los estudios de aprobación deben desarrollarse en cientos de personas desde septiembre próximo", dijo a la revista alemana Focus, la vocera del laboratorio Glaxo (GSK) (Inglaterra), Daria Munsel. En otros países de la Unión Europea el desarrollo de la vacuna va más adelantado. Novartis( Suiza), el laboratorio en competencia con GSK, ya comenzó con experimentos clínicos.
Es de resaltar que al 27 de julio en Alemania aún no se habían concluido los estudios necesarios para su uso en humanos cuando ya se estaba aplicando a la población. Aparte del poco conocimiento de las reacciones adversas que puede provocar especialmente por las sustancias aditivas que componen la vacuna. (3)
• En Canadá, la vocera de la empresa, Gwenan White dijo que GlaxoSmithKline, con sede en Gran Bretaña, escribió el 18 de noviembre a las autoridades de salud canadienses aconsejándoles que no utilizaran más esas vacunas. Agregó que en total 7.5 millones de dosis han sido distribuidas en Canadá.
la Administración de Drogas y Alimentos, por sus siglas en inglés FDA, ha establecido que la eficacia y la seguridad de todas las vacunas (incluyendo la Panenza), no está adecuadamente establecida en embarazadas, madres lactantes y niños menores de 6 meses, según lo afirma la misma empresa Sanofi y FDA en su página, el 10 de Septiembre de 2009. (6)
La alarma que planteó la OMS sobre la vacunación incluso de su uso en carácter obligatorio para la protección de la población dio como resultado que se obviaran varios pasos en el proceso de desarrollo e investigación de las vacunas en referencia, sobre todo en lo que respecta a eficacia y seguridad a corto, mediano y largo plazo. Ante la urgencia de la OMS para el desarrollo de la vacuna, esta se aplicó a aproximadamente a 65 millones de personas, miles de las cuales han sido afectadas por procesos alérgicos graves. Tal como se destacó en la sección antecedentes que de 48,000,000 de estadounidenses vacunados, 22 por ciento de la población, 532 casos sufrieron parálisis por síndrome de Guillain-Barré vinculados a la vacuna y 25 de éstos murieron. El 19 de noviembre de 2009. La OMS estima que, dada la dimensión de las campañas en curso, se pueden producir algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta la necesidad de vigilar rigurosamente la seguridad de las Vacunas. (9)
Al respecto la EMEA, refiriéndose a la vacuna Celvapan (BAXTER) USA destaca que la
misma fue aprobada para su uso sin tener suficientes estudios de eficacia y seguridad. (10).
Entre los adyuvantes agregados al principio activo de la vacuna está la emulsión de agua y aceite de escualeno tipos MF 59 y AS03, supuestamente para hacerlas más “efectivas” y reducir la cantidad de antígeno (virus vivo atenuado) por dosis. Esto induce a una reacción poderosa, antinatural y potencialmente peligrosa del sistema inmune ante la presencia del virus contra el que se vacuna. Los adyuvante añadidos a una dosis de virus puede causar una reacción inflamatoria masiva que puede ser grave e incluso mortal.
Recomendaciones
1. Ante la insuficiente evidencia de la seguridad y eficacia de esta vacuna motivó a los entes reguladores como la FDA y EMEA a establecer sistemas de farmacovigilancia para recopilar información sobre la eficacia, eventos adversos raros y graves relacionados con esta vacuna.
2. Con base en la presente revisión de la eficacia y seguridad de la vacuna A-H1N1, la severidad de la enfermedad y la relación desventajosa de las relaciones riesgo/beneficio y costo/beneficio, no se considera justificable el uso de la vacuna en referencia
Bibliografía Recomendada
- Ospina Valencia José. A H1N1 en Alemania: polémica por costos, efectividad de vacuna y resistencia de medicamentos. Editora: Claudia Herrera Pahl.27 jul 2009.
- Cnn expansion.com. Glaxo frena dosis para A/H1N1 en Canadá. Publicado: Martes, 24 de noviembre de 2009.
- Borges Marlen., Francia: autoridades aprueban vacuna contra gripe A sin adyuvantes lunes, 16 de noviembre de 2009.
- http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM182404.pdf
- Ley de Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. §247d-6d. Ley Pública 109-148 de Preparación de Emergencias y Preparación del Público (PREP), para el Protocolo de Utilización de Medidas Médicas Paliativas para la Influenza Pandémica y Herramientas de Decisión. 24 de noviembre de 2009.
- OMS. Niveles de alerta de pandemia. 11 junio 2009
- OMS., seguridad de las vacunas antipandémicas. 19 de noviembre de 2009).
- EMEA., European Medicines Agency Pandemic influenza (H1N1) website. julio de 2009.
- EMEA. /CHMP/732315/2009.
Tags: Vacuna